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形状记忆合金在医疗器械领域的机遇与挑战
发布人：上海艾荔艾金属材料有限公司www.shailiai.com
更新时间：2015-06-23
Ti-Ni\Ti-Nb\Ti-Ni-X(Fe、Cu、Au、Pt、Pd); Au-Cd\Au-Cu-Zn; Cu-Zn\Cu-Zn-Al\Cu-Zn-Sn\Cu-Zn-Ni\Cu-Zn-Si\Cu-Zn-Ga\Cu-Al-Ni\Cu-Al-Mn\Cu-Al-Si; Ag-Cd\Ag-Zn\Ag-Zn-Cd; Ni-Al\Ni-Al-Co\Ni-Al-Ti; Co-Ni; Fe-Ni\Fe-Ni-Co-Ti\Fe-Mn\Fe-Mn-C\Fe-Mn-Si\Fe-Mn-Si-Ni(Cr)\304不锈钢和Fe-Pt
形状记忆合金具有独特而优异的功能特性，比如超弹性、记忆性和阻尼性能，同时还具有优异的生物相容性、耐腐蚀性、耐磨性和综合力学性能。因此，形状记忆合金制品在航空、航天、舰船和医疗等领域具有广阔的商业化应用前景。形状记忆合金所具有的3大功能特性来源于其内部特殊的相变机制，即低温马氏体相和高温母相（奥氏体相）之间的转变过程，而这种由热激发或应力激发的具有逆转变特性的相转变过程赋予了形状记忆合金“智能材料”称号。同时，由形状记忆合金材料开发和加工成的功能元件和结构，被称为智能产品或智能机构，并被广泛用于航空航天飞行器和舰船航行器的智能驱动和智能解锁、智能建筑、智能家居和医疗等领域。
形状记忆合金的发展历史
1932年，瑞典人Ölander首先发现了金镉（Au-Cd）合金中的一种固态相变过程，该合金在低温状态时经过塑性变形改变了形状，在遇热时又恢复了其原始形状，称其为形状记忆。随后，在铜锌（Cu-Zn）合金、Cu-锡（Sn）合金和Cu-铝（Al）-镍（Ni）合金中也观察到了形状记忆效应。1959年Willian Buehler发现了Ni-钛（Ti）合金，在和Frederick Wang深入研究和揭示其形状记忆机制后将其发展成为一种极具商业化应用潜力的形状记忆合金。Ni-Ti形状记忆合金的加工性、加工成本和机械力学性能都显著优于铜基记忆合金。1969年在航空领域Ni-Ti形状记忆合金首先成功应用于美国F14喷气式战机的受油管接头。1971年George B. Andreasen将Ni-Ti合金用于医疗器械领域用作口腔正畸丝材。进入20世纪90年代，形状记忆合金的发展和应用领域迅速扩大，在医疗、航天、航空和汽车行业开发应用的形状记忆合金专利和产品显著增加，形状记忆合金相关制品的市场规模也在逐年扩大。
形状记忆合金的定义及分类
形状记忆合金是一种特殊的功能材料，这种金属在低温马氏体相发生塑性变形后，经过相变温度范围加热时，马氏体晶体结构发生热弹性改变，回复到初始形状。这种温度或应变可逆的无扩散型相变使形状记忆合金具有3种形状记忆效应，即单程记忆效应、双程记忆效应和伪弹性或超弹性。利用这3种形状记忆效应产生较大的回复位移和回复应力，形状记忆合金被制成了各种航天驱动器、分离装置和记忆环及管接头等制品。
由于形状记忆合金的记忆效应和超弹性是基于温度变化或应变（力）变化诱发相变引起的，并能产生回复位移和回复应力，因此，形状记忆合金也被用作温度传感和应变（应力）传感元件或执行元件，从而实现功能控制，因此被看作是一种智能材料。结合各个行业科技技术专家的结构设计和功能设计，形状记忆合金的记忆效应、超弹性和阻尼性能被充分发挥，形状记忆合金制品被广泛应用于航天、航空、舰船和医疗等领域。
尽管铁基形状记忆合金和铜基形状记忆合金具有成本低的商业化应用优势，但其性能不稳定，热机械性能差，韧性低。如Fe-Mn-Si、Cu-Zn、Cu-Zn-Al、Cu-Al-Ni形状记忆合金。目前来看，各种形状记忆合金商业化应用都面临着一系列的挑战，如过热、过载、循环使用(重复）性能衰减、应变量小、回复力小、回复周期长、热响应时间长、使用温度范围窄和精确化控制（不稳定应变、热效率和电阻变化）等问题。
形状记忆合金在医疗器械领域的应用现状
Ni-Ti形状记忆合金具有优异的耐腐蚀性、生物相容性、无磁性、低的弹性模量和良好的综合力学性能，非常适合于人体硬组织和骨的修复及替代。自从1971年Andreasen首次将Ni-Ti合金用作超弹正畸器材以来，Ni-Ti形状记忆合金就以其独特的超弹性能和记忆性能展示出了其在医疗器械领域广阔的应用前景。美国食品药品管理局（FDA）在1989年批准了Mitek医疗器械公司的Ni-Ti合金骨科矫形接骨钉。中国在1982年首次研制出超弹Ni-Ti正畸弓丝。
各类医疗器械产品也经历了持续和跨越式发展。如1983年Dotter's小组首次制作出了形状记忆合金支架，经过不断地技术改进和革新，目前已经由最初的丝材绕制演变成复杂的激光切割加工管材制作。在全球市场上几乎一半的各式支架都是由形状记忆合金加工而成，到2010年其产值达到63亿美元。1971年George B. Andreasen首先制作加工Ni-Ti合金口腔正畸丝材。目前，利用Ni-Ti形状记忆合金的超弹性和记忆性制作的各类正畸器材和系统，应用种类繁多，功能各异，满足了患者正畸和美容方面的需求。中国在1988年研制开发了Ni-Ti方丝弓、摇椅弓、拉推簧系统。2009年研制出了普通记忆Ni-Ti正畸弓丝。2012年，有研亿金研制了一种将形状记忆合金超弹性、记忆性和低阻滞特性结合在一起的超记忆牙弓丝和推拉簧，是一种具有震荡吸收功能的新型正畸牙弓丝。该合金很好地满足了市场对牙弓丝矫正速度快、简单易行和无痛矫正的需求。
目前，Ni-Ti形状记忆合金已被广泛用于医疗器械领域，包括牙科、胸外科、肝胆科、泌尿外科、妇科、心血管科、脑血管科和骨科矫形外科等。加工成各类医疗制品，如口腔正畸器材、血管（非血管)支架、手术缝合线、接骨钉、根管锉和导丝等。经过多年的发展，我国也发展起来了一批具有一定市场规模的Ni-Ti形状记忆合金医疗制品，包括口腔正畸器材、血管支架、非血管支架、手术缝合线、脊柱矫形棒、接骨板和接骨钉、节育器、根管锉和导丝等。
我国形状记忆合金在医疗器械领域的发展机遇和挑战
目前我国生产形状记忆合金相关产品的医疗器械企业具有一定的规模，但总体实力和规模与外资企业存在较大的差距。如有研亿金新材料有限公司主要医疗产品为Ni-Ti形状记忆合金，包括医用血管支架和非血管支架、口腔正畸器材、缝合线和漏斗胸矫形器等，大部分产品为国内首创并具有自主知识产权。兰州西脉记忆合金股份有限公司是国内重要的形状记忆合金生产基地，Ni-Ti形状记忆合金人体骨骼内固定器械已经形成系列化和规模化。上海形状记忆合金材料有限公司是专业从事心血管缺损和畸形封堵器产品的研发生产企业。这些企业的形状记忆合金产品仍然面临着新品开发和提高市场竞争力等方面的压力。
目前，我国各种金属裸支架包括Ni-Ti形状记忆合金支架在介入医疗中占据绝对份额，面临着介入支架更新换代的挑战。由于在治疗过程中易形成管腔再狭窄等并发症，因此各种覆膜支架和可降解生物材料支架，已经被研制开发或上市应用，尤其是国外医疗行业巨头开发的覆膜支架及其放松系统。这在一定程度上推动我国相关形状记忆合金支架加速产品升级换代，淘汰落后产品，抓紧开发新一代的覆膜支架及其放松系统，扩展各种金属支架包括形状记忆合金支架的产品功能。
新的医疗体制改革的政策环境下，国家部委在资金投入方面加大了对高端医疗器械研发投入。在医疗器械的采购方面，优先采购国产医疗器械。在市场需求方面，受益于新医改政策我国医疗器械市场的刚性需求将得以释放。这些方面将提升我国中低端国产产品的市场发展前景。随着我国人口老龄化加剧和人民生活及收入水平的提高，外资医疗器械企业迅速引入和占据高端医疗器械市场，这将促进我国医疗器械企业加大资金和技术投入，加快进口替代和自助研发高端产品，迅速壮大我国的高端医疗器械市场。随着我国植入人体支架等金属生物材料医疗器械的生产和消费数量的迅速增加，具有独特而优异综合物理性能和使用性能的Ni-Ti形状记忆合金医疗制品，尤其是高端血管支架及其放送系统具有更广阔的市场前景。面对政策和市场的机遇，我国形状记忆合金医疗制品生产企业应加快产品创新力度，加大资金人才支持力度，加强知识产权保护力度，加快新产品注册进程，丰富产品系列，满足迅速增长的医疗市场需求。
形状记忆合金的发展历史
1932年，瑞典人Ölander首先发现了金镉（Au-Cd）合金中的一种固态相变过程，该合金在低温状态时经过塑性变形改变了形状，在遇热时又恢复了其原始形状，称其为形状记忆。随后，在铜锌（Cu-Zn）合金、Cu-锡（Sn）合金和Cu-铝（Al）-镍（Ni）合金中也观察到了形状记忆效应。1959年Willian Buehler发现了Ni-钛（Ti）合金，在和Frederick Wang深入研究和揭示其形状记忆机制后将其发展成为一种极具商业化应用潜力的形状记忆合金。Ni-Ti形状记忆合金的加工性、加工成本和机械力学性能都显著优于铜基记忆合金。1969年在航空领域Ni-Ti形状记忆合金首先成功应用于美国F14喷气式战机的受油管接头。1971年George B. Andreasen将Ni-Ti合金用于医疗器械领域用作口腔正畸丝材。进入20世纪90年代，形状记忆合金的发展和应用领域迅速扩大，在医疗、航天、航空和汽车行业开发应用的形状记忆合金专利和产品显著增加，形状记忆合金相关制品的市场规模也在逐年扩大。
形状记忆合金的定义及分类
形状记忆合金是一种特殊的功能材料，这种金属在低温马氏体相发生塑性变形后，经过相变温度范围加热时，马氏体晶体结构发生热弹性改变，回复到初始形状。这种温度或应变可逆的无扩散型相变使形状记忆合金具有3种形状记忆效应，即单程记忆效应、双程记忆效应和伪弹性或超弹性。利用这3种形状记忆效应产生较大的回复位移和回复应力，形状记忆合金被制成了各种航天驱动器、分离装置和记忆环及管接头等制品。
由于形状记忆合金的记忆效应和超弹性是基于温度变化或应变（力）变化诱发相变引起的，并能产生回复位移和回复应力，因此，形状记忆合金也被用作温度传感和应变（应力）传感元件或执行元件，从而实现功能控制，因此被看作是一种智能材料。结合各个行业科技技术专家的结构设计和功能设计，形状记忆合金的记忆效应、超弹性和阻尼性能被充分发挥，形状记忆合金制品被广泛应用于航天、航空、舰船和医疗等领域。
尽管铁基形状记忆合金和铜基形状记忆合金具有成本低的商业化应用优势，但其性能不稳定，热机械性能差，韧性低。如Fe-Mn-Si、Cu-Zn、Cu-Zn-Al、Cu-Al-Ni形状记忆合金。目前来看，各种形状记忆合金商业化应用都面临着一系列的挑战，如过热、过载、循环使用(重复）性能衰减、应变量小、回复力小、回复周期长、热响应时间长、使用温度范围窄和精确化控制（不稳定应变、热效率和电阻变化）等问题。
形状记忆合金在医疗器械领域的应用现状
Ni-Ti形状记忆合金具有优异的耐腐蚀性、生物相容性、无磁性、低的弹性模量和良好的综合力学性能，非常适合于人体硬组织和骨的修复及替代。自从1971年Andreasen首次将Ni-Ti合金用作超弹正畸器材以来，Ni-Ti形状记忆合金就以其独特的超弹性能和记忆性能展示出了其在医疗器械领域广阔的应用前景。美国食品药品管理局（FDA）在1989年批准了Mitek医疗器械公司的Ni-Ti合金骨科矫形接骨钉。中国在1982年首次研制出超弹Ni-Ti正畸弓丝。
各类医疗器械产品也经历了持续和跨越式发展。如1983年Dotter's小组首次制作出了形状记忆合金支架，经过不断地技术改进和革新，目前已经由最初的丝材绕制演变成复杂的激光切割加工管材制作。在全球市场上几乎一半的各式支架都是由形状记忆合金加工而成，到2010年其产值达到63亿美元。1971年George B. Andreasen首先制作加工Ni-Ti合金口腔正畸丝材。目前，利用Ni-Ti形状记忆合金的超弹性和记忆性制作的各类正畸器材和系统，应用种类繁多，功能各异，满足了患者正畸和美容方面的需求。中国在1988年研制开发了Ni-Ti方丝弓、摇椅弓、拉推簧系统。2009年研制出了普通记忆Ni-Ti正畸弓丝。2012年，有研亿金研制了一种将形状记忆合金超弹性、记忆性和低阻滞特性结合在一起的超记忆牙弓丝和推拉簧，是一种具有震荡吸收功能的新型正畸牙弓丝。该合金很好地满足了市场对牙弓丝矫正速度快、简单易行和无痛矫正的需求。
目前，Ni-Ti形状记忆合金已被广泛用于医疗器械领域，包括牙科、胸外科、肝胆科、泌尿外科、妇科、心血管科、脑血管科和骨科矫形外科等。加工成各类医疗制品，如口腔正畸器材、血管（非血管)支架、手术缝合线、接骨钉、根管锉和导丝等。经过多年的发展，我国也发展起来了一批具有一定市场规模的Ni-Ti形状记忆合金医疗制品，包括口腔正畸器材、血管支架、非血管支架、手术缝合线、脊柱矫形棒、接骨板和接骨钉、节育器、根管锉和导丝等。
我国形状记忆合金在医疗器械领域的发展机遇和挑战
目前我国生产形状记忆合金相关产品的医疗器械企业具有一定的规模，但总体实力和规模与外资企业存在较大的差距。如有研亿金新材料有限公司主要医疗产品为Ni-Ti形状记忆合金，包括医用血管支架和非血管支架、口腔正畸器材、缝合线和漏斗胸矫形器等，大部分产品为国内首创并具有自主知识产权。兰州西脉记忆合金股份有限公司是国内重要的形状记忆合金生产基地，Ni-Ti形状记忆合金人体骨骼内固定器械已经形成系列化和规模化。上海形状记忆合金材料有限公司是专业从事心血管缺损和畸形封堵器产品的研发生产企业。这些企业的形状记忆合金产品仍然面临着新品开发和提高市场竞争力等方面的压力。
目前，我国各种金属裸支架包括Ni-Ti形状记忆合金支架在介入医疗中占据绝对份额，面临着介入支架更新换代的挑战。由于在治疗过程中易形成管腔再狭窄等并发症，因此各种覆膜支架和可降解生物材料支架，已经被研制开发或上市应用，尤其是国外医疗行业巨头开发的覆膜支架及其放松系统。这在一定程度上推动我国相关形状记忆合金支架加速产品升级换代，淘汰落后产品，抓紧开发新一代的覆膜支架及其放松系统，扩展各种金属支架包括形状记忆合金支架的产品功能。
新的医疗体制改革的政策环境下，国家部委在资金投入方面加大了对高端医疗器械研发投入。在医疗器械的采购方面，优先采购国产医疗器械。在市场需求方面，受益于新医改政策我国医疗器械市场的刚性需求将得以释放。这些方面将提升我国中低端国产产品的市场发展前景。随着我国人口老龄化加剧和人民生活及收入水平的提高，外资医疗器械企业迅速引入和占据高端医疗器械市场，这将促进我国医疗器械企业加大资金和技术投入，加快进口替代和自助研发高端产品，迅速壮大我国的高端医疗器械市场。随着我国植入人体支架等金属生物材料医疗器械的生产和消费数量的迅速增加，具有独特而优异综合物理性能和使用性能的Ni-Ti形状记忆合金医疗制品，尤其是高端血管支架及其放送系统具有更广阔的市场前景。面对政策和市场的机遇，我国形状记忆合金医疗制品生产企业应加快产品创新力度，加大资金人才支持力度，加强知识产权保护力度，加快新产品注册进程，丰富产品系列，满足迅速增长的医疗市场需求。
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