摘要

镍钛合金是形状记忆金属中最重要且最为广泛使用的合金，因其具有独特的记忆恢复特性、超弹性、抗疲劳及生物相容性，因此目前已应用于航太、民生、医疗等产业。镍钛合金是由镍及钛以约50%之比例组合而成，按照合金比例、成形工艺及热机处理控制，可依据不同应用来调整合金的相转变温度及机械特性。

为因应全球微创手术之趋势及补足国内高端医疗产业的金属材料缺口，本技术研发医疗级镍钛合金的工艺技术，包含合金设计、熔配、热间成形、冷间抽线、热机处理、表面改质及最终产品检测验证等技术，初步建立从合金原材料到关键工艺技术以及最终商品化的机制。

一、技术简介

形状记忆合金(Shape Memory Alloy)的特性为在低温状态下将其变形，当升温至临界温度以上时，可恢复到变形前形状之材料，如图1。此类合金除记忆特性外，同时具有超弹性及抗震性，因此已逐步应用于航空、民生、能源及医工等领域。 

图1. 镍钛合金记忆恢复示意图

形状记忆合金包括有镍-钛基、铜基及铁基等，因镍-钛基除具有较佳及稳定的特性，更有较佳的耐疲劳性、生物相容性，因此为目前最重要且最为广泛使用的合金。

镍钛合金(Nitinol)制作流程如图2，为以真空熔炼技术将镍与钛以近50%重量比进行熔配，接续以抽线/抽管工艺制造不同尺寸之镍钛管/线/型材，再以热机处理技术调整材料机械特性及记忆温度区间。如再实施记忆处理程序，则可在特定温度以上恢复成记忆的形状。

图2. 镍钛合金生产流程示意图

二、全球发展现况

因镍钛合金具有独特的超弹性以及形状记忆特性，已被广泛应用于航太、电子及一般民生用品，另因其为FDA认可之生医材料，近年来在医疗相关产业之应用快速增加，尤其在齿科、骨科以及微创相关手术器械之应用。

镍钛合金为高附加价值之合金材料，由镍与钛原料熔配成合金型态时，价值可提高约13倍，当应用于医疗器材领域时，价值可再提高4~90倍以上。

2011年全球记忆合金产值将近138亿美元，产量为1,383公吨；而以镍钛合金应用案例-支架产品为例，2005年全球销售额已达18亿美元，2010年更达45亿美元，目前合金熔配、成形、热机处理等关键工艺技术均被国外公司掌握。

全球镍钛材料生产厂商以美国ITI、NDC、Memry最具代表，日本为大同特殊钢公司。美国公司能供应直径0.5mm以上之线/管材及制品，NDC及Memry并整合二次加工技术，包含激光加工、表面抛光等，提供定制化零部件服务；ITI为镍钛合金技术的领导者，具备精确调整记忆温度、弹性变形区间、恢复力量及抗疲劳之热机处理控制技术。

三、国内现况发展趋势

国内医材产业处于快速发展的阶段，但高端医材仍以不锈钢及钛合金产品为主，很多公司虽有意愿应用特殊合金，但受限于合金来源、工艺技术以及后续的检测验证，无法研发新产品，与国际之技术差距日渐扩大。

未来60%以上手术将采用微创技术，具备高生物相容性、强度、弹性、耐疲劳等特性的镍钛合金为关键材料，为其他医用合金所无法取代。但目前镍钛合金仰赖进口，原材料取得难度高且特性不易控制，限制相关应用产业的发展。

国内公司已具不锈钢、钛合金的熔炼技术，金属成形及加工经验丰富，同时在齿科及微创器械等医材也有医材厂持续建立品牌及渠道，医院端拥有先进医疗技术与优秀人才，产业环境已有利于镍钛等特殊合金的产业化发展。

因此本技术除构建镍钛合金工艺设备及技术外，也初步建立从合金原材到关键工艺技术以及最终商品化的机制。

四、国内应用利基及未来发展趋势

本技术以镍钛合金为切入点，建立生医镍钛合金材料熔配、成形、热机、表处及产品检测验证等技术，提供产业由原料至产品验证之完整解决方案。以下述方向建立从材料到关键工艺技术的商品化机制，诸如推动产业研发联盟、结合产品试制中心及后端生医材料验证平台、整合产学研医等，并扩大落实产业应用，带动相关产业投资设厂，促成高端医疗器材产业之供应链环境建立，使中中国生医材料及关键工艺技术高度自主化，同时引领国内特殊合金材料的研究及应用发展。逐步取代进口依赖，并结合国内医材厂既有的渠道，以大亚洲区域为起点，逐步切入全球市场。